SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) - A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá multar a Blanver Farmoquímica e Farmacêutica, atual detentora da patente do Rivotril, por não ter comunicado a transferência da planta fabril do Rio de Janeiro para a Europa dentro do prazo exigido pela regulamentação.
De acordo com as normas vigentes da Anvisa, a empresa deveria ter informado a mudança com no mínimo 180 dias de antecedência, ou seja, há cerca de seis meses. No entanto, a agência só foi notificada no mês passado sobre a descontinuação temporária e mudança de fábrica, segundo a própria Anvisa.
A empresa, por outro lado, afirmou que "os procedimentos de comunicação para a Anvisa foram feitos, e tanto a Blanver como a Biopas [fabricante] seguem a regulamentação brasileira".
"O nosso foco é garantir o reabastecimento para atendimento de médicos e pacientes o mais rápido possível", informou a Blanver em nota.
Em 12 de agosto, a empresa informou a descontinuação temporária da versão em gotas de 2,5 mg/mL, e, cerca de seis dias depois, em 18 de agosto, comunicou a descontinuação da versão sublingual de 0,25 mg, conforme o painel de Notificações de Descontinuação e Reativação de Fabricação e Importação de Medicamentos da Anvisa.
A Anvisa informou que, sobre a mudança do local de fabricação, a Blanver comunicou apenas a da versão sublingual para a Espanha, em 25 de agosto de 2025. Para a solução em gotas, "não há mudança de local protocolada até o momento", disse a Anvisa.
"No que se refere à descontinuação de fabricação do medicamento, a empresa deve manter o mercado abastecido pelo período descrito na RDC 18/2014. Caso seja configurado o descumprimento do referido prazo, serão adotadas medidas cabíveis".
A única exceção ao prazo de 180 dias seria em casos de descontinuação não programada da fabricação ou importação de medicamentos decorrente de fato imprevisto, segundo a Anvisa.
Nessas situações, a comunicação junto à agência deve ocorrer no prazo máximo de 72 horas a partir da ciência do problema. No entanto, esse não parece ser o caso da fabricação do Rivotril.
Além disso, a Anvisa informou que o local de fabricação atualmente aprovados para a Blanver e a Biopas é a planta Roche, no Rio de Janeiro, diferentemente do que informou a empresa anteriormente que as unidades europeias estavam "devidamente aprovadas e validadas por agências regulatórias, incluindo a Anvisa".
Em novembro de 2024, já havia anunciado a interrupção do medicamento nas seguintes versões: Rivotril 0,5 mg (apresentações com 20 e 30 comprimidos) e Rivotril 2 mg (apresentação com 20 comprimidos).
A RDC 18/2014 estabelece que essa comunicação prévia é fundamental para evitar desabastecimentos e garantir o fornecimento contínuo aos consumidores. Caso seja confirmada a falta de comunicação dentro do prazo, a Anvisa poderá impor sanções administrativas e multas à fabricante.
Também estão previstas outras penalidades, como apreensão, inutilização e interdição de produtos; suspensão da venda e fabricação; cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total da empresa; proibição e suspensão de propaganda; cancelamento da autorização para funcionamento da empresa; cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento; intervenção em caso de recursos públicos; e a imposição de mensagem retificadora.
Como antecipado pela Folha nesta quinta-feira (25), a produção do Rivotril será transferida para plantas fabris na Itália e na Espanha. A versão em gotas de 2,5 mg/mL já está sendo produzida em uma planta fabril italiana e a versão sublingual de 0,25 mg está em fabricação na unidade espanhola.
A mudança na produção do Rivotril causou um desabastecimento em farmácias de todo o país, levando muitos pacientes que dependem do medicamento a recorrerem às versões genéricas como alternativa para dar continuidade ao tratamento.
Segundo a Anvisa, existem 23 registros válidos para as versões genéricas de clonazepam. Essa relação pode ser consultada diretamente no sistema da Anvisa, onde constam todas as versões e seus registros atualizados.
Especialistas recomendam com segurança o uso de alternativas genéricas contendo o princípio ativo clonazepam para que pacientes possam manter o tratamento sem interrupções.
No entanto, orientam que o paciente mantenha o acompanhamento médico adequado e evite alternar entre marcas diferentes para garantir a estabilidade do tratamento.
Um medicamento original, como o Rivotril, é o primeiro desenvolvido e estudado por um laboratório que detém a patente, neste caso, a Blanver.
Após a quebra da patente, surgem outras opções: o clone, feito pelo mesmo laboratório com outro nome para negociar preço, o similar, produzido por outro laboratório com nome fantasia, e o genérico, que usa o nome da substância (clonazepam).
